DRGEM 欣然宣布，公司已于 2025 年 6 月 12 日获得欧盟 MDR（欧盟医疗器械法规 2017/745）认证。
欧盟 MDR 是在欧洲销售医疗器械的强制性要求，以其严格的监管标准而闻名。在欧洲发生一系列医疗器械事故后，这些要求变得更加严格。正如欧洲议会决议（TA-10-2024-0028）所指出的，MDR 设置了苛刻的标准，使许多制造商难以获得认证。
尽管环境充满挑战，DRGEM 仍然通过了所有要求的标准，成功获得了 MDR 认证。这一成就表明，DRGEM 的产品在整个生命周期（包括设计、制造、临床验证和质量管理）中都达到了最高的安全、性能和质量水平。
以下 DRGEM 产品现已通过欧盟 MDR 认证：
- X 射线诊断系统
- 数字 X 射线诊断系统
- 移动 X 射线系统
- 数字成像系统
- 高压 X 射线发生器
- 旋转阳极 X 射线 Tube 组件
- X 射线准直器
这些通过认证的产品已正式授权在欧洲市场销售，并被公认为符合全球监管要求。该认证进一步加强了 DRGEM 的全球竞争力，增强了合作伙伴和客户对其不断扩大的产品组合的信心，并得到了由 200 多个合作伙伴组成的强大全球网络的支持。
作为坚定可靠的合作伙伴，DRGEM 将继续提供不仅能满足临床期望，而且符合最先进的国际监管标准的 X 射线系统。公司非常重视与合作伙伴的持续合作，并将继续致力于推动医学成像技术的发展。
