DRGEM рада сообщить, что компания прошла сертификацию EU MDR (European Union Medical Device Regulation 2017/745) по состоянию на 12 июня 2025 года.
EU MDR является обязательным требованием для продажи медицинских изделий в Европе и хорошо известен своими строгими нормативными стандартами. После ряда инцидентов с медицинскими изделиями в Европе эти требования значительно ужесточились. Как отмечается в резолюции Европейского парламента (TA-10-2024-0028), MDR устанавливает жесткие стандарты, что затрудняет для многих производителей прохождение сертификации.
Несмотря на сложную обстановку, компания DRGEM успешно прошла сертификацию MDR, выполнив все необходимые стандарты. Это достижение свидетельствует о том, что продукция компании отвечает самым высоким требованиям безопасности, производительности и качества на протяжении всего жизненного цикла, включая разработку, производство, клиническую валидацию и управление качеством.
Следующие продукты DRGEM теперь сертифицированы в соответствии с EU MDR:
- Диагностическая рентгеновская система
- Цифровая диагностическая рентгеновская система
- Мобильная рентгеновская система
- Система цифровой обработки изображений
- Высоковольтный рентгеновский генератор
- Вращающийся анод рентгеновский Tube в сборе
- Рентгеновский коллиматор
Эти сертифицированные продукты официально разрешены для распространения на европейском рынке и признаны соответствующими мировым нормативным требованиям. Сертификация еще больше укрепляет глобальную конкурентоспособность компании DRGEM и повышает доверие партнеров и клиентов к ее расширяющемуся портфелю продуктов, поддерживаемому сильной глобальной сетью из более чем 200 партнеров.
Как преданный и надежный партнер, DRGEM будет продолжать поставлять рентгеновские системы, которые не только отвечают клиническим требованиям, но и соответствуют самым современным международным нормативным стандартам. Компания ценит постоянные партнерские отношения, продвигаясь вперед в своей миссии по развитию медицинской визуализации.
