DRGEM se complace en anunciar que la empresa ha obtenido la certificación EU MDR (European Union Medical Device Regulation 2017/745) a partir del 12 de junio de 2025.
El MDR de la UE es un requisito obligatorio para vender productos sanitarios en Europa y es bien conocido por sus estrictas normas reglamentarias. Tras una serie de incidentes con productos sanitarios en Europa, estos requisitos se han hecho mucho más estrictos. Como se señala en la resolución del Parlamento Europeo (TA-10-2024-0028), el MDR establece normas exigentes, lo que dificulta a muchos fabricantes conseguir la certificación.
A pesar de este difícil entorno, DRGEM obtuvo con éxito la certificación MDR al cumplir todas las normas exigidas. Este logro demuestra que sus productos cumplen los más altos niveles de seguridad, rendimiento y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidos el diseño, la fabricación, la validación clínica y la gestión de la calidad.
Los siguientes productos DRGEM cuentan ahora con la certificación EU MDR:
- Sistema de rayos X de diagnóstico
- Sistema digital de diagnóstico por rayos X
- Sistema móvil de rayos X
- Sistema de imagen digital
- Generador de rayos X de alta tensión
- Ánodo giratorio de rayos X Conjunto Tube
- Colimador de rayos X
Estos productos certificados están oficialmente autorizados para su distribución en el mercado europeo y se reconoce que cumplen las expectativas normativas mundiales. La certificación refuerza aún más la competitividad global de DRGEM y aumenta la confianza de socios y clientes en su cartera de productos en expansión, respaldada por una sólida red mundial de más de 200 socios.
Como socio comprometido y fiable, DRGEM seguirá suministrando sistemas de rayos X que no sólo satisfacen las expectativas clínicas, sino que también cumplen las normas reglamentarias internacionales más avanzadas. La empresa valora las colaboraciones continuas a medida que avanza en su misión de hacer progresar la imagen médica.
