DRGEM को यह घोषणा करते हुए प्रसन्नता हो रही है कि कंपनी ने 12 जून, 2025 तक EU MDR (यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन 2017/745) प्रमाणन प्राप्त कर लिया है।
यूरोप में चिकित्सा उपकरणों की बिक्री के लिए EU MDR एक अनिवार्य आवश्यकता है और यह अपने सख्त विनियामक मानकों के लिए जाना जाता है। यूरोप में चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी कई घटनाओं के बाद, ये आवश्यकताएं और भी सख्त हो गई हैं। जैसा कि यूरोपीय संसद के प्रस्ताव (TA-10-2024-0028) में उल्लेख किया गया है, MDR बहुत ही सख्त मानक तय करता है, जिससे कई निर्माताओं के लिए प्रमाणन प्राप्त करना मुश्किल हो जाता है।
इस चुनौतीपूर्ण माहौल के बावजूद, DRGEM ने सभी आवश्यक मानकों को पूरा करके सफलतापूर्वक MDR प्रमाणन प्राप्त किया। यह उपलब्धि दर्शाती है कि इसके उत्पाद अपने पूरे जीवन चक्र में सुरक्षा, प्रदर्शन और गुणवत्ता के उच्चतम स्तरों को पूरा करते हैं, जिसमें डिज़ाइन, विनिर्माण, नैदानिक सत्यापन और गुणवत्ता प्रबंधन शामिल है।
निम्नलिखित DRGEM उत्पाद अब EU MDR के अंतर्गत प्रमाणित हैं:
- डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम
- डिजिटल डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम
- मोबाइल एक्स-रे सिस्टम
- डिजिटल इमेजिंग सिस्टम
- उच्च वोल्टेज एक्स-रे जनरेटर
- रोटेटिंग एनोड एक्स-रे Tube असेंबली
- एक्स-रे कोलिमेटर
ये प्रमाणित उत्पाद आधिकारिक तौर पर यूरोपीय बाजार में वितरण के लिए अधिकृत हैं और वैश्विक विनियामक अपेक्षाओं के अनुरूप माने जाते हैं। यह प्रमाणन DRGEM की वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता को और मजबूत करता है और 200 से अधिक भागीदारों के मजबूत वैश्विक नेटवर्क द्वारा समर्थित इसके विस्तारित उत्पाद पोर्टफोलियो में भागीदारों और ग्राहकों का विश्वास बढ़ाता है।
एक प्रतिबद्ध और विश्वसनीय भागीदार के रूप में, DRGEM ऐसे एक्स-रे सिस्टम प्रदान करना जारी रखेगा जो न केवल नैदानिक अपेक्षाओं को पूरा करते हैं बल्कि सबसे उन्नत अंतरराष्ट्रीय विनियामक मानकों का भी अनुपालन करते हैं। कंपनी चल रही साझेदारियों को महत्व देती है क्योंकि यह मेडिकल इमेजिंग को आगे बढ़ाने के अपने मिशन में आगे बढ़ रही है।
