DRGEM มีความยินดีที่จะประกาศว่าบริษัทได้รับการรับรอง EU MDR (ข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป 2017/745) เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2025
EU MDR เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรปและเป็นที่รู้จักกันดีว่ามีมาตรฐานการกำกับดูแลที่เข้มงวด หลังจากเหตุการณ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรปเกิดขึ้นหลายครั้ง ข้อกำหนดเหล่านี้จึงเข้มงวดยิ่งขึ้นมาก ตามที่ระบุไว้ในมติของรัฐสภายุโรป (TA-10-2024-0028) MDR กำหนดมาตรฐานที่เข้มงวด ทำให้ผู้ผลิตหลายรายประสบความยากลำบากในการขอรับการรับรอง
แม้จะมีสภาพแวดล้อมที่ท้าทายเช่นนี้ แต่ DRGEM ก็ประสบความสำเร็จในการได้รับการรับรอง MDR โดยปฏิบัติตามมาตรฐานที่จำเป็นทั้งหมด ความสำเร็จนี้แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทเป็นไปตามระดับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพสูงสุดตลอดวงจรชีวิตทั้งหมด รวมถึงการออกแบบ การผลิต การตรวจสอบทางคลินิก และการจัดการคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ DRGEM ต่อไปนี้ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR แล้ว:
- เครื่องเอกซเรย์วินิจฉัยโรค
- เครื่องเอกซเรย์วินิจฉัยโรคแบบดิจิตอล
- เครื่องเอ็กซเรย์เคลื่อนที่
- ระบบการถ่ายภาพดิจิตอล
- เครื่องกำเนิดรังสีเอกซ์แรงดันสูง
- ชุดประกอบ X-ray Tube แบบแอโนดหมุน
- คอลลิเมเตอร์รังสีเอกซ์
ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองเหล่านี้ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการให้จำหน่ายในตลาดยุโรปและได้รับการยอมรับว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลก การรับรองดังกล่าวช่วยเสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันระดับโลกของ DRGEM และเพิ่มความเชื่อมั่นของพันธมิตรและลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ขยายตัว ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายพันธมิตรระดับโลกที่แข็งแกร่งกว่า 200 ราย
ในฐานะพันธมิตรที่มุ่งมั่นและเชื่อถือได้ DRGEM จะยังคงส่งมอบระบบเอกซเรย์ที่ไม่เพียงแต่ตรงตามความคาดหวังทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังเป็นไปตามมาตรฐานการกำกับดูแลระหว่างประเทศที่ก้าวหน้าที่สุดอีกด้วย บริษัทให้ความสำคัญกับความร่วมมืออย่างต่อเนื่องในขณะที่บริษัทเดินหน้าภารกิจในการพัฒนาระบบถ่ายภาพทางการแพทย์
