DRGEM, 12 Haziran 2025 tarihi itibariyle AB MDR (Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745) sertifikasına sahip olduğunu duyurmaktan memnuniyet duyar.
EU MDR, Avrupa'da tıbbi cihaz satışı için zorunlu bir gerekliliktir ve katı düzenleyici standartlarıyla tanınır. Avrupa'da yaşanan bir dizi tıbbi cihaz vakasının ardından bu gereklilikler çok daha katı hale gelmiştir. Avrupa Parlamentosu'nun kararında (TA-10-2024-0028) belirtildiği gibi, MDR zorlu standartlar getirmekte ve birçok üreticinin sertifika almasını zorlaştırmaktadır.
Bu zorlu ortama rağmen DRGEM, gerekli tüm standartları karşılayarak MDR sertifikasını başarıyla aldı. Bu başarı, ürünlerinin tasarım, üretim, klinik doğrulama ve kalite yönetimi dahil olmak üzere tüm yaşam döngüsü boyunca en yüksek güvenlik, performans ve kalite seviyelerini karşıladığını göstermektedir.
Aşağıdaki DRGEM ürünleri artık EU MDR kapsamında sertifikalandırılmıştır:
- Tanısal X-ray Sistemi
- Dijital Diagnostik X-ray Sistemi
- Mobil X-ray Sistemi
- Dijital Görüntüleme Sistemi
- Yüksek Gerilim X-ray Jeneratörü
- Döner Anot X-ray Tube Tertibatı
- X-ışını Kolimatörü
Bu sertifikalı ürünler Avrupa pazarında dağıtım için resmi olarak yetkilendirilmiştir ve küresel düzenleyici beklentilerle uyumlu olarak kabul edilmektedir. Sertifika, DRGEM'nin küresel rekabet gücünü daha da güçlendirmekte ve 200'den fazla iş ortağından oluşan güçlü bir küresel ağ tarafından desteklenen genişleyen ürün portföyüne ortakların ve müşterilerin güvenini artırmaktadır.
Kararlı ve güvenilir bir ortak olarak DRGEM, yalnızca klinik beklentileri karşılamakla kalmayıp aynı zamanda en gelişmiş uluslararası düzenleme standartlarına uygun X-ray sistemleri sunmaya devam edecektir. Şirket, tıbbi görüntülemeyi ilerletme misyonunda ilerlerken devam eden ortaklıklara değer veriyor.
