DRGEM a le plaisir d'annoncer que la société a obtenu la certification EU MDR (European Union Medical Device Regulation 2017/745) à compter du 12 juin 2025.
L'EU MDR est une exigence obligatoire pour la vente de dispositifs médicaux en Europe et est bien connue pour ses normes réglementaires strictes. À la suite d'une série d'incidents liés à des dispositifs médicaux en Europe, ces exigences sont devenues beaucoup plus strictes. Comme l'indique la résolution du Parlement européen (TA-10-2024-0028), le RIM fixe des normes exigeantes, ce qui rend la certification difficile pour de nombreux fabricants.
Malgré cet environnement difficile, DRGEM a réussi à obtenir la certification MDR en respectant toutes les normes requises. Cet accomplissement montre que ses produits répondent aux niveaux les plus élevés de sécurité, de performance et de qualité tout au long de leur cycle de vie, y compris la conception, la fabrication, la validation clinique et la gestion de la qualité.
Les produits DRGEM suivants sont désormais certifiés par le règlement MDR de l'UE :
- Système de diagnostic par rayons X
- Système de radiodiagnostic numérique
- Système mobile de radiographie
- Système d'imagerie numérique
- Générateur de rayons X à haute tension
- Anode tournante Rayon X Tube Assemblage
- Collimateur de rayons X
Ces produits certifiés sont officiellement autorisés à être distribués sur le marché européen et sont reconnus comme étant conformes aux attentes réglementaires mondiales. La certification renforce la compétitivité mondiale de DRGEM et accroît la confiance des partenaires et des clients dans son portefeuille de produits en expansion, soutenu par un réseau mondial solide de plus de 200 partenaires.
En tant que partenaire engagé et fiable, DRGEM continuera à fournir des systèmes de radiologie qui répondent non seulement aux attentes cliniques, mais aussi aux normes réglementaires internationales les plus avancées. L'entreprise apprécie les partenariats en cours alors qu'elle poursuit sa mission de faire progresser l'imagerie médicale.
