DRGEM dengan bangga mengumumkan bahwa perusahaan telah mendapatkan sertifikasi EU MDR (Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa 2017/745) pada tanggal 12 Juni 2025.
EU MDR merupakan persyaratan wajib untuk menjual perangkat medis di Eropa dan terkenal dengan standar regulasi yang ketat. Setelah serangkaian insiden perangkat medis di Eropa, persyaratan ini menjadi lebih ketat. Seperti yang tercantum dalam resolusi Parlemen Eropa (TA-10-2024-0028), MDR menetapkan standar yang berat, sehingga menyulitkan banyak produsen untuk mendapatkan sertifikasi.
Terlepas dari lingkungan yang menantang ini, DRGEM berhasil mendapatkan sertifikasi MDR dengan memenuhi semua standar yang disyaratkan. Pencapaian ini menunjukkan bahwa produknya memenuhi tingkat keamanan, kinerja, dan kualitas tertinggi di seluruh siklus hidupnya, termasuk desain, manufaktur, validasi klinis, dan manajemen kualitas.
Produk DRGEM berikut ini sekarang disertifikasi di bawah EU MDR:
- Sistem Sinar-X Diagnostik
- Sistem Sinar-X Diagnostik Digital
- Sistem Sinar-X Bergerak
- Sistem Pencitraan Digital
- Generator Sinar-X Tegangan Tinggi
- Perakitan Sinar-X Anoda Berputar Tube
- Kolimator Sinar-X
Produk bersertifikasi ini secara resmi diotorisasi untuk didistribusikan di pasar Eropa dan diakui sesuai dengan ekspektasi peraturan global. Sertifikasi ini semakin memperkuat daya saing global DRGEM dan meningkatkan kepercayaan mitra dan pelanggan terhadap portofolio produknya yang terus berkembang, didukung oleh jaringan global yang kuat dengan lebih dari 200 mitra.
Sebagai mitra yang berkomitmen dan dapat diandalkan, DRGEM akan terus memberikan sistem sinar-X yang tidak hanya memenuhi harapan klinis, tetapi juga mematuhi standar peraturan internasional yang paling canggih. Perusahaan ini menghargai kemitraan yang sedang berlangsung saat bergerak maju dalam misinya untuk memajukan pencitraan medis.
