DRGEMは、2025年6月12日付けでEU MDR (European Union Medical Device Regulation 2017/745)認証を取得したことをお知らせいたします。
EU MDRは欧州で医療機器を販売する際の必須要件であり、その厳しい規制基準でよく知られている。欧州内での一連の医療機器事故を受けて、これらの要件はより厳しくなっている。欧州議会の決議（TA-10-2024-0028）でも指摘されているように、MDRは厳しい基準を設定しているため、多くのメーカーが認証を取得するのは困難である。
このような厳しい環境にもかかわらず、DRGEMは要求される基準をすべて満たし、MDR認証の取得に成功した。この成果は、同社の製品が設計、製造、臨床検証、品質管理を含むライフサイクル全体を通じて最高レベルの安全性、性能、品質を満たしていることを示している。
以下のDRGEM製品がEU MDR認証を取得しました：
- X線診断装置
- デジタルX線診断装置
- モバイルX線システム
- デジタル画像システム
- 高電圧X線発生装置
- 回転陽極X線Tubeアセンブリ
- X線コリメータ
これらの認証製品は、欧州市場での流通が正式に認可され、世界的な規制の期待に準拠していることが認められます。この認証取得により、DRGEMのグローバル競争力はさらに強化され、200社以上のパートナーからなる強力なグローバルネットワークに支えられた同社の拡大する製品ポートフォリオに対するパートナーや顧客の信頼が高まります。
DRGEMは、献身的で信頼できるパートナーとして、臨床的な期待に応えるだけでなく、最先端の国際規制基準に準拠したX線システムを提供し続けます。DRGEMは、医療用画像の進歩という使命を果たすため、継続的なパートナーシップを大切にしています。
