디알젬이 지난 6월 12일부로 EU MDR(유럽 의료기기 규정, Medical Device Regulation 2017/745) 인증을 획득했다.
EU MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위한 필수 규제로, 엄격한 안전성과 성능 기준으로 잘 알려져 있다. 유럽 내에서 발생한 일련의 의료기기 사고 이후, 관련 규제가 한층 강화되었다. 유럽 의회의 결의안(TA-10-2024-0028)에서도 언급된 바와 같이, MDR은 매우 높은 수준의 요건을 요구함에 따라 많은 제조업체들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.
이러한 까다로운 환경 속에서도 디알젬은 모든 요건을 충족해 MDR 인증을 성공적으로 취득했다. 이번 인증은 디알젬 제품이 설계, 제조, 임상 검증, 품질 관리 전 과정에서 최고 수준의 안전성과 성능, 품질을 충족하고 있음을 입증한다.
이번에 EU MDR 인증을 받은 디알젬 제품은 다음과 같다:
- 진단용 X-ray 시스템
- 디지털 진단용 X-ray 시스템
- 이동형 X-ray 시스템
- 디지털 이미징 시스템
- 고전압 X-ray 제너레이터
- 회전 양극 X-ray 튜브 어셈블리
- X-ray 콜리메이터
이들 제품은 유럽 시장에서 공식적으로 유통이 허가되었으며, 글로벌 규제 기준에 부합하는 제품으로 인정받고 있다. 이번 인증은 디알젬의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하고, 200개 이상의 파트너 네트워크를 기반으로 자사 제품에 대한 고객과 파트너의 신뢰를 더욱 높였다.
디알젬은 신뢰받는 파트너로서, 앞으로도 임상 요구를 충족하고 국제 규제 기준에 부합하는 고품질 X-ray 솔루션을 지속적으로 제공할 예정이다. 의료영상 기술 발전을 위한 사명을 이어가며, 변함없는 파트너십에 감사의 뜻을 전한다.
