Tıbbi X-ray ekipmanlarının önde gelen üreticilerinden DRGEM, bu ay önemli bir kilometre taşına imza atarak Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) sertifikası.
MDSAP, beş büyük pazardaki düzenleyici gerekliliklere uygunluğu gösteren uluslararası kabul görmüş bir sertifikadır: Kanada, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Brezilya ve Avustralya.
ISO 13485:2016 standardı üzerine inşa edilen MDSAP, tıbbi cihaz üreticilerinin beş katılımcı ülkenin tamamında tek bir denetim süreci aracılığıyla mevzuata uygunluğu kolaylaştırmasını sağlar.
MDSAP sertifikasyonunun alınmasıyla birlikte şirket, pazar genişlemesinde daha fazla ivme kazanmayı öngörüyor.
Kalite yönetim departmanı şefi Sung-Hee Park, "Bu sertifika, DRGEM'nin birinci sınıf kalite standartlarını sürdürme ve üretim tesisleri de dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminde operasyonel mükemmelliği sağlama konusundaki kararlılığını doğrulamaktadır" dedi.
"Küresel dağıtım ortaklarımıza uyumluluğumuz ve yeteneklerimiz konusunda daha da fazla güvence sunmaktan heyecan duyuyoruz."
Ürün mükemmelliği, kullanım kolaylığı ve rekabetçi fiyatlandırmaya odaklanan DRGEM, küresel tıbbi görüntüleme endüstrisinde güvenilir bir ortak olarak varlığını sağlamlaştırmayı hedefliyor.
