DRGEM Kanada'da Sınıf II MDL Aldı
DRGEM, Kanada Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (CMDR, SOR-98-282) kapsamında Health Canada'dan dokuz modelde beş ürün grubu için Sınıf II Tıbbi Cihaz Ruhsatları (MDL) almıştır.
Onaylanmış sistemler şunları içerir:
- GXR-S/CS, Diagnostik X-ray Sistemi
- GXR-ES/ECS, Tanısal X-ray Sistemi
- TOPAZ, Mobil X-ray Sistemi
- JADE, Mobil X-ray Sistemi
- AcquiDR, Dijital Görüntüleme Sistemi
Bu sertifika, DRGEM ürünlerinin güvenlik ve performans açısından Kanada düzenleyici standartlarını karşıladığını teyit etmektedir. Ayrıca Kanada tıbbi cihaz pazarına erişimi geliştirerek, iş büyümesi için mevzuata uygunluğun şart olduğu Kuzey Amerika bölgesinin tamamında ticari erişimi genişletiyor.
DRGEM Başkanı Bay J.B. Park, "Bu Health Canada MDL sertifikası, DRGEM'nin kalitesine ve teknolojisine dünya çapında güvenildiğini göstermektedir" dedi. "Düzenleyici standartları karşılamaya ve ortaklarımızın güvenini kazanarak küresel varlığımızı güçlendirmeye devam edeceğiz."
Genel, kompakt ve mobil X-ray çözümleri de dahil olmak üzere geniş bir sistem yelpazesine sahip olan DRGEM, farklı klinik ortamları desteklemek için küresel rekabet gücünü ve hazırlığını daha da artırıyor.
