DRGEM, l'un des principaux fabricants d'appareils de radiologie médicale, a franchi une étape importante ce mois-ci en obtenant l'agrément de l'Agence européenne pour l'environnement (AEE). Certification du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Le MDSAP est une certification internationalement reconnue qui atteste de la conformité aux exigences réglementaires dans cinq grands marchés : Canada, États-Unis, Japon, Brésil et Australie.
Fondé sur la norme ISO 13485:2016, le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de rationaliser la conformité réglementaire grâce à un processus d'audit unique dans les cinq pays participants.
Avec l'acquisition de la certification MDSAP, l'entreprise prévoit de poursuivre son expansion sur le marché.
"Cette certification valide l'engagement de DRGEM à maintenir des normes de qualité de niveau international et à garantir l'excellence opérationnelle de son système de gestion de la qualité, y compris de ses installations de fabrication", a déclaré Sung-Hee Park, chef du département de la gestion de la qualité.
"Nous sommes ravis d'offrir à nos partenaires de la distribution mondiale une assurance encore plus grande de notre conformité et de nos capacités."
En se concentrant sur l'excellence des produits, la facilité d'utilisation et la compétitivité des prix, DRGEM vise à consolider sa présence en tant que partenaire de confiance dans l'industrie mondiale de l'imagerie médicale.
