의료용 X-ray 장비 분야의 선도 제조업체 디알젬이 이달 의료기기 단일심사제도(MDSAP) 인증을 획득하며 중요한 이정표를 달성했다.
MDSAP는 캐나다, 미국, 일본, 브라질, 호주 등 5대 주요 시장의 규제 요구사항을 충족함을 입증하는 국제적으로 공인된 인증 제도다.
MDSAP는 ISO 13485:2016 표준을 기반으로 한 인증 제도로, 의료기기 제조업체가 하나의 심사로 5개 참여국의 규제 요건을 통합적으로 충족할 수 있도록 지원한다.
MDSAP 인증 획득을 통해 디알젬은 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
박성희 품질경영실 상무는 "이번 인증은 디알젬이 세계적 수준의 품질 표준을 유지하고 제조 시설을 포함한 품질경영시스템 전반에서 **운영의 우수성을 확보하기 위해 지속적으로 노력해왔음을 입증하는 결과"라고 전했다.
“글로벌 유통 파트너들에게 당사의 규제 준수 능력과 역량에 대해 더 높은 신뢰를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각합니다.”
디알젬은 제품의 우수성, 사용 편의성, 경쟁력 있는 가격을 바탕으로 글로벌 의료영상 업계에서 신뢰할 수 있는 파트너로서의 입지를 더욱 확고히 한다는 목표를 갖고 있다.
