디알젬, 캐나다 Class II 의료기기 인증 (MDL) 취득
글로벌 엑스레이 전문기업 디알젬이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 5개 제품군, 총 9개 모델에 대해 Class II 의료기기 라이선스(Medical Device Licenses, 이하 MDL)를 획득했다. 이번 인증은 캐나다 의료기기 규정(CMDR, SOR-98-282)에 따라 승인됐다.
인증 제품군은 다음과 같다:
- GXR-S/CS, 진단용 엑스레이 시스템
- GXR-ES/ECS, 진단용 엑스레이 시스템
- TOPAZ, 이동형 엑스레이 시스템
- JADE, 이동형 엑스레이 시스템
- AcquiDR, 디지털 영상 시스템
인증은 디알젬 제품이 캐나다의 안전성과 성능 기준을 충족한다는 것을 의미한다. 이를 통해 디알젬은 캐나다 의료기기 시장에 대한 접근성을 높였을 뿐만 아니라, 규제 준수가 필수적인 북미 지역 전체로의 사업 확장 기반을 더욱 공고히 하게 됐다.
박정병 디알젬 대표이사는 “이번 Health Canada MDL 인증은 디알젬의 품질과 기술력이 전 세계적으로 신뢰받고 있다는 것을 입증하는 사례”라며, “앞으로도 글로벌 규제 기준을 지속적으로 충족하고, 파트너의 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 전했다.
일반 및 컴팩트, 이동형 엑스레이 솔루션 등 다양한 시스템이 인증을 받음에 따라 디알젬은 글로벌 경쟁력을 더욱 높이고, 다양한 임상 환경에 효과적으로 대응할 수 있는 준비를 마쳤다.
