의료용 엑스레이 장비의 선도적인 제조업체인 DRGEM는 이번 달에 중요한 이정표를 달성했습니다. 의료 기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증.
MDSAP는 5개 주요 시장의 규제 요건을 준수하고 있음을 입증하는 국제적으로 인정받는 인증입니다: 캐나다, 미국, 일본, 브라질, 호주입니다.
ISO 13485:2016 표준을 기반으로 구축된 MDSAP를 통해 의료 기기 제조업체는 5개 참여국 모두에서 단일 감사 프로세스를 통해 규제 준수를 간소화할 수 있습니다.
이번 MDSAP 인증 획득으로 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있습니다.
박성희 품질경영실 상무는 "이번 인증은 DRGEM가 세계적 수준의 품질 표준을 유지하고 제조 시설을 포함한 품질 관리 시스템의 운영 우수성을 보장하기 위한 노력을 입증한 것"이라고 말했습니다.
"전 세계 유통 파트너에게 규정 준수와 역량에 대한 확신을 더욱 강화할 수 있게 되어 매우 기쁩니다."
DRGEM는 제품의 우수성, 사용 편의성, 가격 경쟁력에 집중함으로써 글로벌 의료 영상 업계에서 신뢰할 수 있는 파트너로서 입지를 공고히 하는 것을 목표로 합니다.
