DRGEM vui mừng thông báo rằng công ty đã đạt được chứng nhận EU MDR (Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu 2017/745) kể từ ngày 12 tháng 6 năm 2025.
EU MDR là yêu cầu bắt buộc để bán thiết bị y tế tại Châu Âu và nổi tiếng với các tiêu chuẩn quản lý nghiêm ngặt. Sau một loạt các sự cố về thiết bị y tế trong Châu Âu, các yêu cầu này đã trở nên nghiêm ngặt hơn nhiều. Như đã lưu ý trong nghị quyết của Nghị viện Châu Âu (TA-10-2024-0028), MDR đặt ra các tiêu chuẩn khắt khe, khiến nhiều nhà sản xuất khó đạt được chứng nhận.
Bất chấp môi trường đầy thách thức này, DRGEM đã thành công trong việc bảo đảm chứng nhận MDR bằng cách đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc. Thành tích này cho thấy các sản phẩm của công ty đạt mức cao nhất về an toàn, hiệu suất và chất lượng trong toàn bộ vòng đời của chúng, bao gồm thiết kế, sản xuất, xác nhận lâm sàng và quản lý chất lượng.
Các sản phẩm DRGEM sau đây hiện đã được chứng nhận theo EU MDR:
- Hệ thống X-quang chẩn đoán
- Hệ thống X-quang chẩn đoán kỹ thuật số
- Hệ thống X-quang di động
- Hệ thống hình ảnh kỹ thuật số
- Máy phát tia X điện áp cao
- Lắp ráp X-quang Anode quay Tube
- Bộ chuẩn trực tia X
Các sản phẩm được chứng nhận này được chính thức ủy quyền phân phối tại thị trường Châu Âu và được công nhận là tuân thủ các kỳ vọng về quy định toàn cầu. Chứng nhận này củng cố thêm khả năng cạnh tranh toàn cầu của DRGEM và tăng thêm sự tin tưởng của các đối tác và khách hàng vào danh mục sản phẩm đang mở rộng của công ty, được hỗ trợ bởi mạng lưới toàn cầu vững mạnh gồm hơn 200 đối tác.
Là một đối tác tận tâm và đáng tin cậy, DRGEM sẽ tiếp tục cung cấp các hệ thống X-quang không chỉ đáp ứng các kỳ vọng lâm sàng mà còn tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý quốc tế tiên tiến nhất. Công ty coi trọng các quan hệ đối tác đang diễn ra khi công ty tiến lên trong sứ mệnh thúc đẩy hình ảnh y tế.
