医療用X線装置のトップメーカーであるDRGEM社は、今月、重要なマイルストーンを達成した。 MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認証。
MDSAPは、5つの主要市場における規制要件への適合を証明する国際的に認められた認証である：カナダ、米国、日本、ブラジル、オーストラリアである。
ISO13485:2016規格に基づいて構築されたMDSAPは、医療機器メーカーが参加5カ国すべてで単一の審査プロセスを通じて規制遵守を合理化することを可能にする。
MDSAP認証を取得したことで、同社は市場拡大にさらに弾みがつくと見込んでいる。
「この認証は、DRGEMが世界クラスの品質基準を維持し、製造施設を含む品質管理システムの卓越した運用を確保することに専念していることを証明するものです」と、品質管理部門のチーフであるSung-Hee Park氏は述べた。
「グローバルな販売パートナーに、当社のコンプライアンスと能力をさらに保証できることをうれしく思う。
製品の卓越性、使いやすさ、競争力のある価格設定に注力することで、DRGEMは世界の医療用画像処理業界で信頼されるパートナーとしての存在感を確固たるものにすることを目指している。
